Convalida, compliance e qualifica lungo tutto il life cycle

La documentazione di validazione costituisce il filo conduttore che collega requisiti, analisi dei rischi, attività di verifica e conformità normativa lungo l’intero ciclo di vita di sistemi, impianti e processi.

Supportiamo i nostri clienti nella redazione, revisione e gestione della documentazione necessaria a dimostrare che ogni soluzione sia progettata, realizzata e verificata secondo criteri definiti, tracciabili e coerenti con i requisiti applicabili.

Una documentazione chiara, completa e strutturata facilita la collaborazione tra costruttori, utilizzatori finali e funzioni qualità, riducendo tempi di progetto, incomprensioni e rischi di non conformità.

La convalida riguarda tutto ciò che può originare un pericolo per chi utilizzerà il farmaco. Per questo va illustrata in dettaglio ogni parte del sistema che incide sulla qualità e sulla sicurezza del prodotto.

• Definizione dei requisiti e delle strategie di validazione
• Gestione della tracciabilità tra requisiti, rischi, verifiche ed evidenze documentali
• Redazione della documentazione di validazione e qualifica GMP (URS, FDS, RA, VP, DQ, IQ, OQ, PQ e documenti correlati)
• Aggiornamento e adeguamento della documentazione in occasione di modifiche, ampliamenti o evoluzioni del sistema nel corso del suo ciclo di vita

La conformità GMP non si limita all’applicazione di requisiti normativi, ma richiede una conoscenza approfondita dei processi, dei rischi e delle responsabilità che influenzano la qualità del prodotto.

Affianchiamo aziende farmaceutiche, produttori di dispositivi medici, costruttori di macchine, impianti e fornitori di tecnologia nell’interpretazione e nell’applicazione dei requisiti normativi, supportando le funzioni Qualità nelle attività necessarie a mantenere e dimostrare la conformità.

L’esperienza maturata in contesti produttivi e di validazione ci consente di integrare gli aspetti regolatori con le esigenze operative del progetto, contribuendo a ridurre criticità, deviazioni e rischi durante l’intero ciclo di vita dei sistemi e dei processi.

• Supporto alle funzioni Quality Assurance e Quality Control
• Gestione del rischio applicata a processi, sistemi e organizzazioni
• Gap Analysis rispetto ai requisiti GMP e alle procedure aziendali
• Definizione e aggiornamento di procedure, metodologie e sistemi qualità

Il commissioning e la qualifica rappresentano il passaggio dalla progettazione all’evidenza oggettiva delle prestazioni del sistema.

Supportiamo costruttori, integratori e utilizzatori finali nelle attività di verifica, collaudo e qualifica di macchine, impianti, software, ambienti e utilities, accertando che quanto realizzato sia installato correttamente, funzioni secondo i requisiti definiti e sia idoneo all’utilizzo previsto.

L’esperienza maturata in contesti produttivi e regolamentati ci consente di operare sia presso il fornitore sia presso il sito finale del cliente, collaborando con i team di progetto durante tutte le fasi di verifica e messa in servizio.

• Pianificazione ed esecuzione delle attività di commissioning
• Supporto alle Design Qualification (DQ)
• Verifica della corretta installazione e configurazione dei sistemi
• Verifica delle funzionalità e delle prestazioni rispetto ai requisiti definiti (PQ)
• Esecuzione delle attività di Installation Qualification (IQ) e Operational Qualification (OQ)
• Supporto alle attività di collaudo e qualifica in campo